MELYIK A JÓ LABOR KRÓNIKUS KÓRKÉPRE, ÉS MIÉRT?

A válasz röviden: az, ahol klinikai kutatás előzte meg a tesztek piaci bevezetését, és erről lehetőleg létezik orvosi szaklapban vagy portálon elérhető publikáció. De vizsgáljuk meg jobban, miért is van ez így.

 

Míg 20 évvel ezelőtt még nem igazán voltak jó laborok krónikus fertőzések vizsgálatára, addig mára már szinte a bőség zavarát tapasztalhatjuk. Ugyanakkor fontos pár szempontot figyelembe venni a jó laborvizsgálat kiválasztásánál, és megérteni, hogy a laborok milyen költségfaktorokat építenek be az áraikba – mitől lehet az egyik labor olcsóbb, míg a másik drágább.

 

Az első lényeges dolog a labortesztek tekintetében az, hogy a fősodrású medicina viszonylag kevés krónikus fertőzéses kórképet ismer (pl. HIV, TBC), a fertőzések, ezen belül is a bakteriális fertőzések által okozott akut betegségek ismertek inkább. Ennek megfelelően a legtöbb társadalombiztosítás által finanszírozott és kereskedelmi forgalomban lévő teszt ezen akut betegségek kórokozóinak azonosítására lett kalibrálva. Ez a kalibrációs folyamat akut esetekben viszonylag egyszerű dolog, mert mind a tünetek eléggé intenzívek, mind pedig a patogének száma, osztódási rátája igen magas, amellyel az immunrendszer megpróbál lépést tartani, és igen magas antitest szintekkel válaszolni. A kalibráció legfontosabb feladata azon értékhatárok beállítása (vagyis az, hogy milyen szinttől számít egy lelet pozitívnak), amelyek alapján a legnagyobb bizonyossággal kimondható, hogy fennáll egy adott fertőzés. Ha a „lécet” túl alacsonyra teszik, akkor lehetnek tévedések, álpozitív eredmények (hiszen valamennyi ellenanyag szinte minden átesett fertőzésre megtalálható a szervezetünkben, illetve léteznek keresztreakciók is). Ha viszont túl magasra teszik, akkor a tévedés kockázata a másik irányban áll fent: ténylegesen bekövetkezett fertőzést fog a labor negatívnak ítélni. Mivel azonban az akut betegségeket elég jól ismeri az orvostudomány, így ezeket az értékhatárokat már több évtizede felállították, és sok kereskedelmi labor komplett teszt kiteket vásárol meg, melyekben a gyártó meg is adja ezeket a határokat.

 

Krónikus fertőzés esetén azonban már sokkal komplikáltabb a kép, mivel gyakorlatilag egy külön kutatás kell, hogy megelőzze az adott labor által alkalmazandó módszerhez kapcsolódó kalibrációs eljárást – itt nincsenek még fixen kialakult értékhatárok, és kész teszt kitek, amit a laborok megvásárolhatnának. Ha csak az antitestes immunválaszt nézzük, akkor külön gond, hogy magas IgM válasz nem jellemző, magasabb IgG szint pedig nehezen megkülönböztethető az immunizáltságot jelentő lezajlott fertőzéstől. De akár az is előfordulhat, hogy egy patogén olyan immunrendszert manipuláló képességekkel rendelkezik, hogy csak alacsony, esetleg hagyományos módszerekkel ki sem mutatható antitest szint áll fenn aktív krónikus fertőzés esetén, tehát nem lehet egy módszerrel, és egy képlettel lefedni a különböző baktériumokat. Ilyen, rendkívül tőkeigényes kutatásokat jelenleg csak magánlaborok végeznek, és többnyire az amerikai laborok dominálnak ezen a piacon. Egy teszt piaci bevetése előtt a kalibráció elvégzéséhez ugyanis statisztikailag jelentősebb mennyiségű pozitív (tehát fertőzésben egyéb módszerrel, klinikai tünetekkel igazolt) mintát kell összevetni ugyanilyen mennyiségű ún. negatív kontrollal (azaz tünetmentes, egészséges emberek mintáival). A feladat a pozitivitás értékhatárának beállítása oly módon, hogy ez a lehető legtöbb ismerten fertőzött ember esetén pozitív eredményt adjon (ez az ún. szenzitivitás), miközben egészséges ember esetén ne adjon pozitivitást (ez az ún. specificitás). Ez pl. 100-100 fős kontroll csoport esetén jelentős feladat és egyben nagy költség, de szükséges ahhoz, hogy az adott teszt megbízható eredményt adjon. Ezeket a kutatásokat „illik” nevesebb és elfogadottabb orvosi lapokban publikálni, hiszen ezzel tudja egy labor a hitelességét megalapozni. A publikációkat a szerzőktől független szakértők lektorálják, mielőtt egyáltalán bárhol is megjelenhetnének. Ezeket a teszt piaci bevezetése előtt felmerülő költségeket a magánlaborok természetesen be fogják építeni a tesztjeik árába, így fordulhat elő, hogy azok akár nagyságrendekkel drágábbak is lehetnek, mint az akut fertőzéseket vizsgáló kommersz tesztek.

 

Összességében tehát elmondható, hogy labor és teszt választásakor az egyik legfontosabb szempont, hogy az adott labor mennyit „fektetett be” a kalibrációba, van-e róla elérhető publikált és elfogadott tanulmánya, megadták-e a szenzitivitást/specificitást. Ráadásul mivel egy-egy labornak adott, hogy milyen technológiát, milyen berendezéseket használ, így előfordulhat, hogy egy baktérium bizonyos típusú tesztjéhez az egyik labor ajánlható, míg ugyanazon patogén más jellegű kimutatásában pedig egy másik labor fog jeleskedni.